薬局開設許可と店舗販売業許可には、6年の有効期間があります。更新を忘れると、期限の翌日から医薬品を販売できなくなります。また、管理者の交代や勤務する薬剤師・登録販売者の変更にも、届出の期限があります。この記事では、許可を維持するために必要な手続きを整理します。
6年ごとの許可の更新
薬局開設許可・店舗販売業許可の有効期間は6年です。有効期間が満了する前に、更新の申請が必要です。多くの自治体では、満了日の1〜2か月前までの申請を案内しています。更新の際には、保健所による構造設備の確認が行われることもあるため、店舗のレイアウトを変えている場合は、基準を満たしているかを事前に確認しておきましょう。
保険薬局の指定にも有効期間がある
保険調剤を行っている薬局は、地方厚生局から受けている保険薬局の指定にも6年の有効期間があります。開設許可の更新とは別の手続きで、提出先も異なります。開設者が薬剤師個人で、ほかに薬剤師がいないなど一定の場合は自動的に更新されますが、それ以外は更新の申請が必要です。2つの期限を別々に管理しておくことが大切です。
変更があったときの届出
| 変更の内容 | 届出の期限 |
|---|---|
| 管理者（管理薬剤師・店舗管理者）の変更 | 変更から30日以内 |
| 勤務する薬剤師・登録販売者の変更 | 変更から30日以内 |
| 店舗の名称、構造設備の主要部分、営業時間など | 変更から30日以内 |
| 開設者（法人）の役員の変更 | 変更から30日以内 |
構造設備の大きな変更や店舗の移転は、届出ではなく新たな許可の申請が必要になる場合があります。また、個人で開設していた薬局を法人に切り替える場合も、開設者が変わるため新規の許可が必要です。工事や組織の変更を予定している段階で、保健所に相談してください。
管理者が替わるときの注意点
管理者は、店舗の医薬品の管理に責任を持つ重要な役割です。管理者が退職する場合は、後任が管理者の要件を満たしているかを、退職前に確認しておきましょう。特に店舗販売業で登録販売者を管理者にする場合は、実務経験の期間などの要件があります。後任が要件を満たさないと、取り扱える医薬品の範囲や営業時間にも影響します。
まとめ
薬局・店舗販売業の許可を維持するには、6年ごとの許可の更新、保険薬局の指定の更新、管理者や勤務者が替わったときの届出と、複数の期限を管理する必要があります。特に人の入れ替わりは突然起こるため、届出の期限を把握しておくことが大切です。
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